姝孕宁的Ⅱ期临床试验稳步推进。
几个月后,300位受试者的身体状况都达到了预期目标。
生产的78位受试者VAS疼痛评分全程维持在0-1分,真正实现了完全无痛。
所有自然怀孕的孕妈妈无任何不良反应,肝肾功能、内分泌指标全部正常;新生儿各项体检指标全部合格,无一例出现发育异常。
试验过程中,有孕妈妈担心产后用药影响哺乳,反复确认药物代谢情况;
还有高龄孕妈妈给华姝生物官方号留言,希望能放宽一点点入组条件,她们也想体验无痛生育等等。
这些意见,研究小组一一记录。
后面又针对高龄低危孕妈,联合专家重新评估入排标准,在保证安全的前提下,尽可能满足更多女性的需求。
Ⅱ期临床试验数据全部出来后又是让业内为之一振:
镇痛有效率100%,母婴零不良反应,无任何身体损伤,不影响产程、不阻碍产后哺乳,胎儿长期发育随访全部正常。
这份堪称完美的临床数据,彻底打破了行业对孕妇用药临床试验的偏见。
同时,华姝生物也顺利开启Ⅲ期多中心临床试验,逐步拓展受试人群。
再后来,“姝孕宁”凭借Ⅱ、Ⅲ期临床试验近乎完美的数据,顺利通过国家药监局审批,正式获批上市。
当这款标注着“全生育周期无痛、母婴零损伤、不影响哺乳”的药物,出现在全国各大妇产医院的药房里时,整个妇科医疗领域、千万备孕与孕期女性,都为之沸腾。
曾经被视作天方夜谭的无痛生育,终于成了触手可及的现实。
华姝生物的新药发布会,大屏上只有一句:“生育从不该成为女性的疼痛”。
在发布会的尾声,岑妤安对着全场媒体与各界嘉宾,郑重宣布了华姝生物的长期承诺:
启动“姝孕宁”随访计划,对所有使用过药物的女性,进行为期十年的全程免费随访,持续优化药物与服务。
“临床试验有其局限性,现实里孕妈妈各有状况,用了药之后,是否有小问题,长期下来,对孩子是否有看不见的影响,华姝生物都会一直记录并真实反馈。”