抗乙肝病毒的国产药和进口药差别大吗？

关于问题抗乙肝病毒的国产药和进口药差别大吗？一共有 5 位热心网友为你解答:

【1】、来自网友【胃肠肝胆外科曾医生】的最佳回答：

前一阵子，有个兄弟医生的伯父查出有乙肝、肝癌，在医科大学第一附属医院做完手术，是比较早期的肝癌，术后医生让他长期服用恩替卡韦长期抗病毒治疗。

儿子得知父亲得了这个病，在网上查阅了很多相关资料，得知进口的替诺福韦抗病毒效果更好，但这个药即有国产的，又有进口的，却不知道该吃哪个更好了。

进口恩替卡韦（图由病人提供）

抗乙肝病毒的一线药，比较常用的包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦，目前都已经有国产仿制药。

大家要知道一点，不管是国产药物还是进口药物，其发挥抗病毒作用的成分是一样的，唯一的区别就是药物的纯度和稳定性。

药物越纯净、越稳定，其副作用就越单纯、明确；药物纯度不够的话，可能会出现其他成分的副作用。

当然了，同一种药物，其纯度不可能天差地别，也就是 1%-5%的区别罢了。

就比如之前国产的新冠疫苗和进口的新冠疫苗，用同样的制程弄出来，产生抗体的比例也不一样。

临床用药，不管是进口的还是国产的，主要用药量都是根据血液中药物浓度来定，虽然纯度不一样，但如果发挥作用的血药浓度一样，区别都不大。

就如上述的例子，我那同事的伯父，原本吃着恩替卡韦，其儿子想改用进口的替诺福韦治疗，我说没必要，他还不太相信。

后来我给老人做了个乙肝病毒 DNA 测定，结果出来了，口服恩替卡韦已经达到较好的抗病毒效果，所以没必要吃进口药。

口服恩替卡韦后的病毒量（由病人提供）

什么时候要用更好、更高级的抗病毒药？

乙肝抗病毒药，从效果来说，替诺福韦无疑是目前最好的，其次是恩替卡韦，然后是阿德福韦酯，最后是拉米夫定。

1、抗病毒效果不好（对一种药物耐药）的时候，可以选用更高级的药物；

2、抗病毒效果好，但肝功能损害不能很好改善的时候，也可以选用更高级的药物；

3、出现副作用时，比如肾功能损害、骨质疏松等，可以选用更高级的药物；

4、不差钱的。进口的药物无疑价格更贵，能不能长期吃，还要看口袋里的毛爷爷充不充裕。

医生点评：

目前的生产工艺，国产的乙肝抗病毒药物和进口的差别不是很大，都能发挥很好的效果，保障乙肝患者的健康。

最后曾医生再提醒一下，抗乙肝病毒药一旦吃上了就不要擅自停药，否则后果很严重，一定要按时吃，长期吃，才能获得最大的治疗效果。

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【2】、来自网友【朱萧俊说健康】的最佳回答：

这个问题问得非常好！关于抗乙肝病毒的国产药和进口药的差别问题，恰好我本人既是执业药师，又是专利代理师，所以，我想以这个问题为例，从专利药仿制这个专业的角度，详细来谈谈，在没有国产药与进口药疗效对比数据的情况下，如何初步判断国产药与进口药疗效差别的方法，希望通过以下的介绍，大家伙儿能够学会并掌握这个小诀窍，仅供参考。

国产药与进口药的法定含义是什么？

首先，从法定含义的角度理解，国产药，仅仅表示该药是由本国企业生产的，而没有具体特指是在哪个国家申报批准上市的。

对于我国的国产药而言，绝大多数国产药都由国家药监局批准上市的；但也有少数国产药是中国企业跑到美国等外国申报批准上市的。

例如近期我国本土一家生物科技公司生产的一款 290 万元一针的 CAR-T 疗法产品，西达基奥仑赛注射液，就是中国企业跑到美国 FDA 去申报批准上市的，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。

这样，中国企业生产（国产）

西达基奥仑赛，如果要想在中国使用，还必须进口，属于进口药。

这就是典型的“国产进口药”，当然，这种情况在我国发生的几率不多，但在瑞士就有很多这样的国产进口药。

因为瑞士有一个全球制药巨头-诺华制药公司，它的绝大多数药品都不是在瑞士本国申报批准上市的，而是去美国等其他国家申报批准上市。

所以，在瑞士，诺华制药公司的许多药品都属于国产进口药。

国产药与进口药的通俗含义是什么？

除了国产药与进口药的法定含义之外，人们通常所说的国产药与进口药，实际上是指中国制药企业，对国外进口药品进行仿制的药品。

所以，比较专业的说法，应当是仿制药与进口药。

那么，仿制药（国产药）在什么条件下可以仿制？如何仿制呢？

首先，仿制药（国产药）只有等到进口药的专利保护期到期以后，才允许仿制，因为在专利保护期以内的仿制，属于专利侵权行为，会承担法律责任。

其次，仿制药（国产药）的仿制依据是进口药公开的专利技术内容，但是，进口药对专利技术内容的公开，一定是有限的，不可能毫无保留地全部公开，尤其是其中的关键技术和技术诀窍，是不会写入专利文件中的。

这就导致了仿制药（国产药）与进口药的疗效差别。

国产药与进口药的差别大吗？

对于这个问题，有 2 种判断的方法，一种是精确判断方法，就是国产药与进口药进行临床对比，通过对比数据来判断差别大不大，但是，非常遗憾，很少有国产药与进口药进行疗效对比的。

另一种是初步判断方法，就是看国产药上市的时间和国产药生产的企业数量，因为如果进口药专利保护期超过的时间越长，说明留给中国企业不断改进的时间越久，技术工艺水平就越来越接近进口药。

加上，如果国产药的生产企业越多，说明掌握进口药工艺技术的中国企业越多，技术就越成熟。

例如阿莫西林，如今国产阿莫西林，遍地开花，说明国产阿莫西林与进口阿莫西林的疗效几乎没有差别了。

抗乙肝病毒的国产药与进口药差别大吗？

所谓的抗乙肝抗病毒药物，是指抑制病毒复制，并最终清除乙肝病毒，能够控制病情进展的一类药物。

目前抗乙肝病毒的药物包括核苷（酸）类似物、干扰素、中医中药。

既然谈到抗乙肝病毒的国产药与进口药，那么，肯定不是指中医中药，一定是指核苷（酸）类似物、干扰素，而核苷（酸）类似物存在不少国产药与进口药。

下面，我就以核苷（酸）类似物为例，来聊一聊，如何初步判断它们之间的疗效差别。

目前市场上抗乙肝病毒的核苷（酸）类似物，主要它们包括拉米夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯、替诺福韦。

1.拉米夫定，已经被《中国药典》2010 版第三增补本收载，

2.恩替卡韦，未被《中国药典》收载，试行标准为 YBH33292005。

3.阿德福韦酯，未被《中国药典》收载，执行标准为 YBH10462006。

4.替诺福韦，未被《中国药典》收载，进口药执行标准 JX20180150，国产药（仿制药）为 2021 年以后，陆续批准上市。

根据上面我介绍的方法，我们可以初步判断如下。

1.拉米夫定，已经被《中国药典》2010 版第三增补本收载，初步判断国产药与进口药没什么差别。

2.阿德福韦酯与恩替卡韦，未被《中国药典》收载，但国产药上市时间，在 2005 年、-2006 年，距今已经有 16-17 年，初步判断国产药与进口药差别不大。

3.替诺福韦，未被《中国药典》收载，但国产药（仿制药）上市在 2021 年以后，时间很短，初步判断国产药与进口药的差别较大。

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特别提醒：本文仅供参考，应用需遵医嘱；评论区中推荐的用药，均需谨慎试用，切勿打款购买！

【3】、来自网友【李鸿政医生】的最佳回答：

谢谢曾医生邀请。

看来我在乙肝这块内容的问答已经引起曾医生的注意了。

中国有 9300 万慢性乙肝病毒感染者，其中 2000 万是慢性乙型肝炎，这 2000 万患者时需要接受抗病毒治疗的，而目前抗病毒治疗的药物包括两大类：一类是口服核苷类药物，一类是肌注干扰素。口服核苷类药物目前主要有 5 种，分别是恩替卡韦、替诺福韦、阿德福韦酯、替比夫定、拉米夫定等，目前除了替诺福韦，其余 4 个药都有国产的。而干扰素，目前用的最多的长效干扰素均是国外进口的，国产药物仅有短效的，一个星期要注射 3 次，而进口长效的一个星期仅需注射一针，疗效更好，价格也更昂贵。

我们这里单独说说核苷类药物，这些药物进口的和国产的有没有区别？区别多大？

根据 2015 年慢性乙肝病毒诊治指南的介绍：

目前用于一线抗病毒的核苷类药物仅有 2 个，分别是恩替卡韦和替诺福韦。

我们就说说恩替卡韦，这个用的相对多，作为一线用药，疗效是相当不错的，很多乙肝患者都反映用了之后各项指标基本都能达到满意水平，当然也有个别效果不佳的，但很少。但基本上目前用来研究的恩替卡韦，都是进口的，国内也有用国产的恩替卡韦做的研究，比如正大天晴药厂曾经有一篇研究，就对比了进口药而他们的国产药的疗效，结果认为，进口的和他们厂的效果差不多，不良反应也差不多。如下：

从这篇研究来说，这个厂的这个国产的恩替卡韦的疗效跟进口的相差无几，而且研究是发表在《中华肝脏病杂志》，这个杂志还是不错的，并且相关作者都是目前肝脏、乙肝方面的专家，比较出名，我们会认为这个研究是可靠的。事实上也的确如此，很多医院都是用国产恩替卡韦，而患者的各项化验指标都能达到期望的水平。

当然，上述仅仅是众多国产恩替卡韦中的一个厂家而已，国内有数十个厂家都在仿制恩替卡韦，所以会有十几种到数十种国产的恩替卡韦，价格也有高低不等，但是不是说价格高的国产药就一定比价格低的国产药的疗效要好呢？不好说，说不清楚，因为没有人把他们做头对头研究（头对头研究，简单的理解就是比较两种药的疗效），没有必要啊，谁会那么闲着没事干去对比两个国产药的区别呢？对比出来又能怎样呢？一般我们做的头对头研究，都会去找一个标杆，比如进口的恩替卡韦，然后拉上自己的国产药，再作对比，这个对比结果才有意义，比如你得出的结果认为你的国产药的疗效跟进口药差不多，这是多完美的结果。

国内很多人认为，核苷类药物的仿制并不困难，也就是说外国药企在花费几亿甚至几十亿美元的研发之后，得出一个新产品，这个新产品（药物）一般会有一个专利期，可能是几年，在这个专利期内其他厂家不得仿制这个药（如果药物一出来就被仿制，那么原研药的利益会被大大剥夺），等过了专利期，大家就开始争先仿制了，仿制出来的药物我们就称之为国产药（其实国产药也有原研药，但大多数国产药都是仿制药）。如果这个药物仿制不困难，那么仿制药的疗效势必也会跟原研药差不多的，如果这个药仿制相当困难，那么仿制药的疗效就会差很多。比如奥美拉唑，原研药几十块钱，仿制药几毛钱，很多医生都不敢给病重的人用国产的奥美拉唑，换做你是医生，你敢用么？

但对于恩替卡韦这样的药物，我认为大家还是可以相信国产药的，因为核苷类药物仿制并不困难。比如一个慢性乙肝患者，如果经济条件很一般，用不起进口药（原研药），那就可以先用国产药来看看，比如你用国产的恩替卡韦（不管是哪个厂）3 个月，再复查相关指标，发现所有指标都正常了，这不就正说明国产药也在发挥疗效了吗？退一万步讲，假如这个国产药用了 3 个月，再复查发现指标没有明显好转，这时候你还是可以尝试用进口药接着治疗的，接着用进口药如果疗效改善了，那可以粗略认为的确是进口药效果好。3 个月的时间，一般不会耽误病情，而且也不会那么容易形成耐药，这个方案对于经济条件一般的患者来说是可以实施的，最起码我是这样推荐的。

如果你经济条件好，有钱任性，自然可以直接选用进口的恩替卡韦，但这不代表进口药的疗效一定比国产药好，只不过你选了进口药，你自己心里更加踏实而已。

希望楼下有吃国产抗病毒药物的朋友吱个声，介绍一下自己的经历，让更多的乙肝朋友做出正确的选择。乙肝治疗需要长期，花费不是小数目，所以便宜一半的药物对大家的吸引力还是相当大的。

【4】、来自网友【HealthCrew】的最佳回答：

1. 抗乙肝病毒的药有哪些？

乙肝病毒是导致肝细胞炎症而发生坏死的根本原因,抗病毒是最根本的手段。目前临床应用的乙肝抗病毒药物有干扰素类（普通干扰素、长效干扰素）和核苷类（拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯）。

2. 国产和进口药两者区别大吗？

1）两者的关系：进口药物为原研药物（自主研究开发），国产药为所对应的进口药的仿制药，他们起到治疗作用的有效成分化合物是一样的；

2）既然有效成分一样，那么药物品质有区别吗？这是我们最关心的问题，大家首先需要知道的一个前提是所有药物的临床使用必须经过四期临床研究验证其有效性和安全性（我们平时使用的药物大多都是仿制药物），所以国产仿制药同样用于治疗疾病，放心使用这是其一。其二是一个药物的组成除了有效成分之外还有相关辅料等等，这可以影响药物整体疗效，仿制药的规定允许药物的非有效成分可以不同，所以仿制药和原研药可能并不完全一样，同时两者的生产工艺可能不同，这些不同因素都会牵扯到一个公司仿制技术高低的问题。其三为了提高仿制药物效果和稳定性等，国家相关部门在推行药品一致性评价政策，鼓励和筛选出更好的仿制药。

3. 如何选用？

目前抗乙肝病毒药物都是进过临床长期使用的常规药物，也是国内外大型药企生产的药物值得信赖，考虑抗病毒长期使用的特征和两者价格的不同，可以根据自身情况做选择皆可以。